为什么需要内部审查委员会?
人类研究保护办公室(OHRP) 在保护权利方面发挥领导作用, welfare, 以及参与由美国政府进行或支持的研究的人类受试者的健康.S. 卫生与公众服务部(HHS). 人道主义和人道主义事务部是卫生与公众服务部部长办公室卫生助理部长办公室的一部分.
人力资源和项目管理办公室就如何注册其机构审查委员会(IRB)和获得联邦保证(FWA)向各机构提供指导。. 一个机构必须有FWA，才能获得HHS对涉及人类参与者的研究的支持. 通过保证遵守, 一个机构向卫生与公众服务部承诺，它将遵守保护人类参与者的法规中规定的要求 45 CFR第46部分. 联邦范围内的保证是人力资源管理项目办公室接受和批准的唯一类型的遵守保证.
irb如何保护人类参与者?
现在的美国.S. 人类研究参与者的保护制度受到 贝尔蒙特的报告, 1979年由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会撰写. 贝尔蒙特报告概述了涉及人类参与者的研究的基本伦理原则(详见上面的链接) 尊重人，行善 and justice).
In 1981, 以这份报告为基础背景, 卫生与公众服务部和食品和药物管理局根据各自的法定权力，修订并使现有的人体受试者法规尽可能兼容. 在HHS的领导下, 《皇冠体育app》或“共同规则”于1991年发布，并由15个联邦部门和机构编纂为单独的法规(最近于2018年更新)。.
The U.S. 卫生与公众服务部和其他15个联邦部门和机构已经发布了最终修订版 保护人类受试者的联邦政策(共同规则). 修订后的共同规则将于2018年7月19日生效.
什么样的人类参与者群体有额外的保护?
根据卫生与公众服务部，以下人群被考虑 弱势群体，他们比非弱势群体需要更多的保护;
- 孕妇
- 人类胎儿和新生儿
- 孩子(我.e. 18岁以下人士)
- Prisoners
- 被诊断患有艾滋病毒/艾滋病的人
谁可以担任内部审查委员会的成员?
对内部审查委员会成员的要求在卫生与公众服务部的条例中有规定 45 CFR 46.107 [Note: 45 CFR 46.304 在审查涉及囚犯的研究时，需要专门的内部审查委员会组成, 包括一名囚犯代表出席].
IRB必须:
- 拥有至少五名不同背景的成员，以促进对机构通常进行的研究活动进行全面和充分的审查;
- 尽一切非歧视性努力，确保成员不完全由男子或全部由妇女组成;
- 至少包括一名主要关注科学领域的成员和至少一名主要关注非科学领域的成员;
- Include at least one member who is not otherwise affiliated with the institution and who is not part of the immediate family of a person who is affiliated with the institution; and
- 不允许任何成员参与任何成员有利益冲突的项目的初始或持续审查, 除非提供IRB要求的信息.